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一、醫(yī)療器械指令MDD
1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會指令93/42/EEC，醫(yī)療器械指令旨在確保社區(qū)內(nèi)貨物的自由流動，同時為患者，用戶和第三方提供高水平的保護，并達到制造商對醫(yī)療器械的性能水平。
醫(yī)療器械指令定義哪些產(chǎn)品屬于其應(yīng)用領(lǐng)域，它提供了其所涵蓋的醫(yī)療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應(yīng)用的合格評定程序，以確保符合必要條件，要求。
二、哪些產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令
醫(yī)療器械93/42/EEC指令而言，以下定義適用：
1.“醫(yī)療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應(yīng)用所必需的軟件：
2.診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或緩解疾��；
3.調(diào)查，更換或修改解剖學或生理過程；
4.以及未通過藥理學，免疫學或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可通過此類手段協(xié)助其作用；
5.“附件”是指雖然不是設(shè)備，但其制造商專門用于與設(shè)備一起使用以使其能夠根據(jù)設(shè)備制造商所預(yù)期的設(shè)備的使用而使用的物品；
三、“體外診斷醫(yī)療設(shè)備”是指制造商打算用于體外的任何醫(yī)療設(shè)備，其是試劑，試劑產(chǎn)品，校準器，控制材料，試劑盒，儀器，儀器，設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是組合使用。用于檢查來自人體的標本，包括血液和組織捐贈，僅用于或主要用于提供信息：
1.關(guān)于生理或病理狀態(tài)，關(guān)于先天性異常，或確定與潛在接受者的安全性和相容性，或監(jiān)測治療措施。
2.標本容器被認為是體外診斷醫(yī)療設(shè)備，標本容器”是指那些真空型或非真空型裝置，它們的制造商專門用于主要容器和保存。
3.定制設(shè)備”是指根據(jù)合格醫(yī)師的書面處方特別制造的任何設(shè)備，該處方在其職責范圍內(nèi)賦予特定的設(shè)計特征，并且僅供特定患者使用，批量生產(chǎn)的設(shè)備需要進行調(diào)整以滿足醫(yī)生或任何其他專業(yè)用戶的特定要求，不被視為定制設(shè)備；
4.用于臨床研究的裝置”是指在適當?shù)娜梭w臨床環(huán)境中進行附件X第2.1節(jié)所述的調(diào)查時，適合合格醫(yī)師使用的任何裝置。
四、哪些產(chǎn)品不屬于CE醫(yī)療器械指令
（1）體外診斷裝置；
（2）指令90/385/EEC所涵蓋的有源可植入設(shè)備；
（3）第65/65/EEC號指令所涵蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括第89/381/EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫(yī)藥產(chǎn)品；
（4）指令76/768/EEC所涵蓋的化妝品；
（5）人類血液，血液制品，人體血漿或血細胞或在投放市場時加入血液制品，血漿或細胞的裝置，但第4a段所述的裝置除外；
（6）人源移植物或組織或細胞，也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產(chǎn)品；
（7）動物來源的移植物或組織或細胞，除非使用動物組織制造裝置，所述動物組織是來自動物組織的無活力或無活力的產(chǎn)物。
