供應(yīng)酒精棉球CE認證,碘伏棉球CE認證,醫(yī)用棉簽CE認證找億博檢測機構(gòu)

A.醫(yī)療器械指令MDD
MDD是目前歐洲可見到的為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：
第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件
第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。
第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。
第4條款：帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無CE標志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款：符合協(xié)調(diào)標準的醫(yī)療器械被認為滿足基本要求。
第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。
第9條款：符合性評價程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄Ⅸ。
第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿足基本要求。
第17條款：滿足基本要求并已通過相應(yīng)的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶CE標志。

醫(yī)療器械指令的要求可概括如下；
①所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。
②每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應(yīng)通過符合評價程序。
③所有已進行相應(yīng)的符合性評價的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標志。

滿足這些要求的責任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。

a．1分類
    醫(yī)療器械的范圍從橡皮膏到心肺機，十分廣泛，很難有一個統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個分類體系。它把醫(yī)療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產(chǎn)品中還包括無菌或具有測量功能的醫(yī)療器械的特例，一般用I*表示。

分類是依據(jù)創(chuàng)傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準則進行的。在醫(yī)療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標準規(guī)則可作為某種器械的分類指導。該體系的優(yōu)點在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫(yī)療器械也能確認其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經(jīng)常做修改的醫(yī)療器械分類目錄。
為了準確地分類，醫(yī)療器械制造商必須確定其產(chǎn)品預(yù)期用途。如果產(chǎn)品具有幾種預(yù)期用途，則分類必須是其中高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據(jù)心臟上的用途來分類的。

a．2特殊的程序
    對于兩種類型的醫(yī)療器械，即用于臨床研究和為客戶定制的醫(yī)療器械有特殊的程序。無需CE標志。這在醫(yī)療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細的描述。