CE認(rèn)證是什么
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歐盟CE認(rèn)證的等級如何劃分？
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歐盟CE認(rèn)證在全球擁有廣泛的知名度，不僅在歐盟國家，即使在一些非歐盟國家CE認(rèn)證依然擁有很大的權(quán)威性。但是對于初次接觸CE認(rèn)證的企業(yè)來說，弄懂CE認(rèn)證中的條條框框是很難的，其中CE認(rèn)證的等級劃分就是難點之一。
首先需要明確的是，CE證書是沒有好壞卑劣之分的，只要按照歐盟正規(guī)流程頒發(fā)的CE證書都會得到歐盟國家的認(rèn)可。談及到歐盟CE認(rèn)證的等級，是因為有些產(chǎn)品和CE認(rèn)證指令會涉及到產(chǎn)品等級劃分，如壓力設(shè)備、醫(yī)療器械、建材，這類產(chǎn)品在做CE認(rèn)證時，歐盟法規(guī)都對產(chǎn)品提出了等級劃分。壓力設(shè)備CE認(rèn)證指令PED將產(chǎn)品分為I、II、III、IV四個合格評估等級，不同等級的壓力設(shè)備會有不同的CE認(rèn)證模式相匹配。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品劃分為三類，等級越高的醫(yī)療器械產(chǎn)品做CE認(rèn)證其難度也更大、費用也更高。出口商可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供相關(guān)產(chǎn)品資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會據(jù)此劃分產(chǎn)品CE認(rèn)證等級。
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| 風(fēng)險等級 | 批量生產(chǎn) | 單件生產(chǎn) | ||
| 常規(guī)檢驗 | 質(zhì)量保證 | 常規(guī)檢驗 | 質(zhì)量保證 | |
| I | A | A | A | A |
| II | A1 | D1或E1 | A1 | D1或E1 |
| III | B+C1 | B+E或H | B1+F | B1+D或H |
| IV | B+F | B+D或H1 | G | H1 |
醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品劃分為三類，等級越高的醫(yī)療器械產(chǎn)品做CE認(rèn)證其難度也更大、費用也更高。出口商可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供相關(guān)產(chǎn)品資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會據(jù)此劃分產(chǎn)品CE認(rèn)證等級。
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