歐盟CE新法規(guī)標準即將實施，我們企業(yè)需要做好哪些準備？歐盟議會和理事會批準了一項新的歐盟法規(guī)EU2019/1020。該法規(guī)主要規(guī)定CE 標識的要求、公告機構(gòu)(NB)和市場監(jiān)管機構(gòu)的指定和運作規(guī)范。它修訂了2004/42/EC 指令，以及有關(guān)管制產(chǎn)品進入歐盟市場的(EC) 765/2008指令和(EU)305/2011法規(guī)。

這項EU2019/1020涵蓋了歐盟特定法規(guī)下的所有產(chǎn)品、如低壓指令和醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品。而新的法規(guī)在2021年7月16號開始實施。需要辦理歐盟CE認證歡迎來電我們聯(lián)系我司億博檢測進行辦理。

一、歐盟CE新法規(guī)標準主要內(nèi)容

該新法規(guī)明確要求了歐盟境內(nèi)CE標識商品的要求，目前有不少歐洲站的賣家都收到了亞馬遜的通知，主要內(nèi)容為：

如果您銷售的商品帶有 CE 標志并且在歐盟境外制造，則需要確保此類商品在 2021 年 7 月 16 日之前具有位于歐盟境內(nèi)的負責人。2021 年 7 月 16 日之后，在歐盟銷售帶有 CE 標志但沒有歐盟負責人的商品會成為非法行為。

在 2021年7月16日之前，您需要確保自己帶有 CE標志的商品貼有負責人的聯(lián)系信息。這種標簽可以貼在商品、商品包裝、包裹或隨附文件上。

二、亞馬遜歐代的重要性

在這份亞馬遜的通知文件上不僅提到了帶有CE認證的商品需要有相應的商品標識，還需要有歐盟負責人的聯(lián)系信息。
歐盟負責人要求
1、制造商（如果是在歐盟成立的）；在歐盟成立的進口商。
2、在歐盟成立的授權(quán)代表，由制造商或品牌以書面形式指定為負責人。
3、在歐盟成立的配送服務提供商。
歐盟負責人需要履行的義務
1、收集商品的歐盟符合性聲明，并確保在收到請求時能夠以相關(guān)機構(gòu)可以理解的語言向其提供證明商品符合歐盟標準的額外文件；
2、將商品可能引發(fā)的任何風險告知相應機構(gòu)；

3、采取必要的糾正措施糾正商品不合規(guī)問題。

三、歐盟法規(guī)詳細要求以及歐盟授權(quán)代表的作用

1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的。
2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE logo 同時也要打上歐代的公司名字和地址的，這樣的話CE是代表產(chǎn)品通過安全認證，歐代的話是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟政府有什么問題的話，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以溝通處理，起到一個溝通左右，確保可追溯的。
3、企業(yè)申請的CE認證的時候，根據(jù)指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風險分析、基本要求檢查。
4、從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱、地址。
5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。
根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
6、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
7、歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。

8、歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。

四、亞馬遜對違規(guī)賣家可能采取的措施

1、銷售此類商品的賣家，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接移除商品。

2、如果賣家在截止日期之前或之后受到要求修改其商品的消息，但依然繼續(xù)提供違規(guī)商品的賣家，其賬號會被采取額外的強制措施。

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