美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別？出口歐盟制造商使用CE標(biāo)記指令，產(chǎn)品的相關(guān)基本健康和安全要求必須達(dá)標(biāo)，這些CE標(biāo)記粘貼在產(chǎn)品上，而美國不使用CE標(biāo)記和任何其他合格標(biāo)記，美國獨(dú)有方法為FDA注冊，即為美國食品藥品管理局。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容吧！
美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別
在歐盟，只有一種程序可以使您的受管制產(chǎn)品符合適用的法規(guī)，即遵循CE標(biāo)記的步驟。在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合您的產(chǎn)品。
在美國，產(chǎn)品安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，由歐洲委員會進(jìn)行設(shè)計，但由國家主管部門進(jìn)行檢查。
在歐盟，新指令是從頭開始設(shè)計的。在美國，產(chǎn)品要求基于國會制定的國家法律。
標(biāo)準(zhǔn)通常是在歐盟的自愿基礎(chǔ)上制定的，但在美國可以強(qiáng)制執(zhí)行。
在美國，頒布了一些比聯(lián)邦法律更嚴(yán)格的州法律和法規(guī)。在歐盟，所有成員國的歐洲法律都處于同一水平。
美國的判例法強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品風(fēng)險采取“警告的一般義務(wù)”。
這些差異也會影響產(chǎn)品隨附的使用說明。美國必須嚴(yán)格遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)使用說明的要求。在歐盟，法律中規(guī)定的基本要求是強(qiáng)制性的，可以自愿使用標(biāo)準(zhǔn)以符合這些基本要求。差異的另一個影響是警告的設(shè)計，放置和制定方式在美國具有更重要的作用。從歐盟出口到美國(反之亦然)時，應(yīng)考慮差異，因此說明也應(yīng)遵守所有法律，并且將產(chǎn)品責(zé)任降到最低。
1.如何取得CE標(biāo)志的步驟
制造，進(jìn)口或分銷的每個業(yè)務(wù)必須確�；蛑�(jǐn)慎行事，以確保其銷售的產(chǎn)品安全。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記，產(chǎn)品制造商聲明符合所有適用法規(guī)以實(shí)現(xiàn)CE標(biāo)記。指令/法規(guī)以通用術(shù)語列出了要求。結(jié)果，基本要求定義了要達(dá)到的結(jié)果或要解決的危險，但沒有規(guī)定這樣做的技術(shù)解決方案。精確的技術(shù)解決方案可以由制造商決定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范來提供。這種靈活性使制造商可以選擇滿足要求的方式。
以下步驟將指導(dǎo)您完成CE標(biāo)記的過程：
確定適用于該產(chǎn)品的指令和/或法規(guī)以及統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
驗(yàn)證特定于產(chǎn)品的要求
確定是否需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立的合格評定
測試產(chǎn)品并檢查其合格性
草擬并保留所需的技術(shù)文檔
擬定EC合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志
以下一般步驟將指導(dǎo)您完成文檔(信息，警告，標(biāo)記，說明，銷售說明)與相關(guān)產(chǎn)品安全法規(guī)的符合性過程：
確定適用于該產(chǎn)品的指令和產(chǎn)品特定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
確定適用的相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定的起草(用戶)說明的要求
確定用戶說明的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。常用的EN-IEC82079-1
根據(jù)要求草擬說明(和其他技術(shù)文檔)
2.符合美國消費(fèi)品法規(guī)的步驟
作為生產(chǎn)，進(jìn)口或分銷消費(fèi)產(chǎn)品的企業(yè)，它具有各種行為，法律和最終法規(guī)。產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將確定要完全遵循哪些步驟，以使您的產(chǎn)品符合法規(guī)。例如，按照CPSC網(wǎng)站上的描述，以下步驟將有助于指導(dǎo)您完成有關(guān)CPSC管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品的聯(lián)邦政府安全法規(guī)的過程：
你們?yōu)閮和谱鳟a(chǎn)品嗎？
什么規(guī)則適用于我的產(chǎn)品？
我如何測試和認(rèn)證我的產(chǎn)品？
我的產(chǎn)品需要哪些標(biāo)簽？
什么是強(qiáng)制性報告？
我仍然需要更多幫助
以下步驟將指導(dǎo)您完成整個過程，以使產(chǎn)品文檔完全符合美國標(biāo)準(zhǔn)，法律等規(guī)定，
確定適用于您產(chǎn)品的行為和法律法規(guī)
確定您產(chǎn)品的主管聯(lián)邦機(jī)構(gòu)
確定您的產(chǎn)品必須執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)
確定哪些標(biāo)準(zhǔn)適合您的產(chǎn)品
確定適當(dāng)?shù)氖褂谜f明的具體要求
確定用戶說明的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。常用的EN-IEC82079-1和ANSIZ535.6
根據(jù)自愿性標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證特定于產(chǎn)品的要求
根據(jù)要求草擬說明(和其他技術(shù)文檔)
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何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13570847473（微信同號） 座機(jī)：0755-33126673 傳真：0755-22639141
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