歐盟將醫(yī)療器械類的產(chǎn)品納入RoHS 2.0 管控范圍
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| 2014-11-26 09:19
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2011年7月1日，歐盟在其官方公告上正式發(fā)布了RoHS修訂指令2011/65/EU(即RoHS 2.0指令)，并規(guī)定歐盟各成員國(guó)必須于2013年1月2日前將其更新到當(dāng)?shù)胤�。自此，ROHS指令正式步入2.0時(shí)代。
歐盟早在2003年2月便發(fā)布了RoHS指令，限制鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚在八大類電子電氣設(shè)備中的使用，指令的管控力度之大，使其一躍成為眾多電子電器行業(yè)影響力最為廣泛的法規(guī)指令。企業(yè)為此更是開(kāi)發(fā)了眾多應(yīng)對(duì)辦法，諸如產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、供應(yīng)鏈信息調(diào)查(如HENZ解決方案)、QC080000標(biāo)準(zhǔn)等等。
可以預(yù)見(jiàn)，ROHS2.0 的到來(lái)，對(duì)企業(yè)的沖擊不言而喻，不僅意味著管控的難度增加，ROHS指令的管轄范圍也相應(yīng)增加。
醫(yī)療器械是ROHS2.0指令新增管轄范圍中最受關(guān)注的行業(yè)。作為與人體密集接觸產(chǎn)品，醫(yī)療器械一直以來(lái)就受到多國(guó)的法規(guī)限制，諸如歐盟REACH法規(guī)，CE指令認(rèn)證，美國(guó)FDA認(rèn)證等等。
2014年7月22日開(kāi)始，ROHS 2.0對(duì)醫(yī)療器械的限制更將加劇了醫(yī)療器械企業(yè)的成本壓力， 具體時(shí)間規(guī)定如下：
醫(yī)療器械產(chǎn)品RoHS 2.0實(shí)施日程表:
2014年7月22日， 醫(yī)療器材納入RoHS 2.0 管控范圍
2016年7月22日，體外診斷醫(yī)療設(shè)備月納入RoHS 2.0 管控范圍
主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備(暫時(shí)豁免)
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何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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