歐盟對(duì)化妝品法規(guī)中的禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)、防腐劑和防曬劑清單進(jìn)
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| 2013-04-26 17:12
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2013年4月25日,歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布法規(guī)(EU) No 344/2013,對(duì)化妝品法規(guī)((EC) No 1223/2009)的附錄II(禁用物質(zhì))、附錄III(限用物質(zhì))、附錄V(防腐劑)和附錄VI(防曬劑)進(jìn)行修訂。
2009底,歐盟在其官方公報(bào)上正式公布化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009。該法規(guī)將逐步替代原有的歐盟化妝品指令(76/768/EEC),成為未來(lái)歐盟化妝品監(jiān)管的主要依據(jù)�;瘖y品法規(guī)以保障人體健康為目的,強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的上市后監(jiān)管。該法規(guī)明確指出有關(guān)納米材料、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、原料管理等方面的內(nèi)容。相比舊的化妝品指令,化妝品法規(guī)進(jìn)一步明確化妝品涵蓋的范圍和分類,同時(shí)還明確一些概念,如責(zé)任人及其義務(wù),新法規(guī)還增加了有關(guān)產(chǎn)品通報(bào)、產(chǎn)品信息文件和化妝品安全性報(bào)告等內(nèi)容。
化妝品法規(guī)由10章40個(gè)條款以及10個(gè)附錄組成,表1列出了每個(gè)條款及附錄的主要內(nèi)容。
章節(jié)號(hào)
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標(biāo)題
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主要內(nèi)容
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第1章
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適用范圍和定義
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法規(guī)適用的化妝品包括美容產(chǎn)品、香皂、沐浴用品、香水、脫毛劑、除臭劑、發(fā)用產(chǎn)品、膚用產(chǎn)品、面膜、粉底、剃須產(chǎn)品、唇膏和牙膏等。
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第2章
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安全性、責(zé)任和自由流通
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安全性原則,責(zé)任人和經(jīng)銷商的義務(wù)、責(zé)任、GMP要求,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自由性等方面的規(guī)定。
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第3章
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安全性評(píng)估、產(chǎn)品信息文件和上報(bào)信息
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安全評(píng)估的原則性要求,產(chǎn)品信息文件的要求,采樣和分析的可復(fù)制性要求,產(chǎn)品通報(bào)的基本要求。
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第4章
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某些物質(zhì)的限制使用
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禁用、限用物質(zhì)的要求;限用的防腐劑、著色劑、防曬劑;CMR物質(zhì)的要求;納米材料的要求;來(lái)自原料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存、包裝遷移的痕量禁用物質(zhì)。
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第5章
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動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
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關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求
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第6章
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消費(fèi)者信息
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消費(fèi)者信息、知情權(quán),包括標(biāo)簽要求、產(chǎn)品聲明、公眾信息。
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第7章
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市場(chǎng)監(jiān)管
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市場(chǎng)監(jiān)管,包括市場(chǎng)中的控制措施,嚴(yán)重不良反應(yīng)的通報(bào),提供有安全疑問(wèn)物質(zhì)的有關(guān)信息的要求。
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第8章
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違規(guī)和保護(hù)條款
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對(duì)違反規(guī)定行為的處理和安全保護(hù)的要求。
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第9章
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管理合作
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行政方面的配合協(xié)作。
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第10章
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實(shí)施措施和最終條款
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新法規(guī)于發(fā)布之日起20日后,即2010年1月11日正式生效,于2013年7月11日實(shí)施。其中有關(guān)CMR物質(zhì)的條款于2010年12月1日起實(shí)施,納米材料的告知制度于2013年1月11日起實(shí)施。
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附錄I
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化妝品安全性報(bào)告
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A部分:產(chǎn)品安全信息包括定量定性組成,產(chǎn)品物化性質(zhì)和穩(wěn)定性,微生物品質(zhì),雜質(zhì)、痕量禁用物質(zhì)及包裝材料的信息,正常和合理可預(yù)見的使用,化妝品暴露,暴露物質(zhì),物質(zhì)的毒理學(xué)研究,不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng),其他信息。
B部分:對(duì)化妝品的安全評(píng)估,包括安全性評(píng)價(jià)結(jié)論、標(biāo)簽警示和使用說(shuō)明、安全評(píng)估結(jié)論的科學(xué)依據(jù)、評(píng)估人資質(zhì)證明、日期和簽字。
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附錄II
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禁用物質(zhì)
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1328種禁用物質(zhì)
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附錄III
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限用物質(zhì)
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148種限用物質(zhì)及限用條件
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附錄IV
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允許使用的著色劑
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153種允許使用的著色劑及限用條件
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附錄V
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允許使用的防腐劑
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56種允許使用的防腐劑及限用條件
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附錄VI
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允許使用的防曬劑(紫外線過(guò)濾劑)
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28種允許使用的防曬劑及限用條件
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附錄VII
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包裝、容器上的圖案符號(hào)
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在小冊(cè)子、卡片上附全成分、警示語(yǔ)信息的圖案,開蓋后使用期限的標(biāo)識(shí),最短存放期的標(biāo)識(shí)。
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附錄VIII
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已驗(yàn)證生效的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代法
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附錄IX
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廢止的指令列表和轉(zhuǎn)化為國(guó)家法規(guī)的時(shí)間表
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附錄X
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指令76/768/EEC與本法規(guī)的關(guān)聯(lián)表
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本法規(guī)與指令相關(guān)聯(lián)的條款列表。
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此次對(duì)化妝品法規(guī)的修訂內(nèi)容如下:
l 附錄II:替換了原附錄II中的三種物質(zhì),同時(shí)增加了44種新物質(zhì);
l 附錄III:替換了原附錄III中的65種物質(zhì),同時(shí)在原附錄列表的基礎(chǔ)上插入了103~205的列項(xiàng)(原附錄III中的103~214列項(xiàng)為空);
l 附錄V:替換了原附錄V中的一種物質(zhì),并加入了一種新物質(zhì);
l 附錄VI:替換了原附錄VI中的兩種物質(zhì)。
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