歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證費(fèi)用
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| 2021-01-12 09:50
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歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證費(fèi)用？歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的辦理流程：
1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；
2.確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別；
3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；
5.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序；
6.對(duì)于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測(cè)量器械，應(yīng)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序；
7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。
歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證費(fèi)用？CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于認(rèn)證的產(chǎn)品、選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目也截然不同，一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類(lèi)產(chǎn)品，常見(jiàn)測(cè)試項(xiàng)目分類(lèi)EMC與LVD指令。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與。深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)十余年，擁有豐富的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，如您有相關(guān)MDD認(rèn)證需求，歡迎您直接來(lái)電咨詢(xún)我司工作人員！
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何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
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