繃帶CE認證
1.歐盟“市場準入”：
企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應指令和標準決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場準入”資格。
— 這就需要企業(yè)詳細了解產(chǎn)品有關指令要求。從而實施“準入”措施。
二 CE認證是進入歐盟市場的通行證
 

2.醫(yī)療用品順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：                  
其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

3.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。

CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。石膏繃帶做CE認證按照MDD指令進行。

繃帶申請CE認證流程：
1） 提交申請資料到億博確認報價
2） 寄樣品到EBO然后測試
3） 測試通過出具測試報告
4） 簽發(fā)CE認證，產(chǎn)品加貼CE標記