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化妝品CE認證安全報告ICCREU2018/978
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化妝品CE認證安全報告ICCR將一般安全評估定義為：
“化妝品成分的安全性評估不是標準化程序，但應(yīng)使用最佳科學逐案進行，特別是，僅基于危害的清單方法和決策被認為是不恰當?shù)模蛔阋匀嬖u估安全性。化妝品成分的安全性評估涉及一種系統(tǒng)的逐步方法，該方法從保守的假設(shè)開始，并根據(jù)需要和/或適當包括改進的方法。安全評估應(yīng)采用最新的方法，同時考慮到當前的法律/監(jiān)管要求。“
化妝品CE認證ICCR將安全評估程序定義為：
1.通過相關(guān)的物理化學數(shù)據(jù)，雜質(zhì)的純度和分布以及包含產(chǎn)品的組成成分的化學結(jié)構(gòu)來表征成分。
2.評估所有相關(guān)的毒理學危害信息。可以考慮關(guān)于密切相關(guān)的結(jié)構(gòu)類似物和結(jié)構(gòu)-活性建模數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。
3.關(guān)于成分和產(chǎn)品配方的穩(wěn)定性以及它們的微生物狀態(tài)的考慮。
4.暴露評估，包括了解產(chǎn)品的使用方式：預期用途的數(shù)量，頻率和持續(xù)時間;和目標用戶。
5.使用所考慮的終點的相關(guān)劑量度量計算安全性或暴露邊際（視情況而定）
6.上市后監(jiān)督以支持持續(xù)的產(chǎn)品安全
產(chǎn)品安全評估的作用
必須根據(jù)化妝品法規(guī)附件I建立產(chǎn)品安全評估。
它是PIF的一部分，用于評估化妝品的安全性。
什么必須包括產(chǎn)品安全評估？
產(chǎn)品安全報告中有兩個不同的部分：
A部分：有關(guān)化妝品安全的信息
A部分的目的是收集所有必要的數(shù)據(jù)以執(zhí)行產(chǎn)品安全評估。它包含：
1.化妝品的定量和定性組成
本CPSR部分的目的是提供產(chǎn)品配方。它描述了配方中每種原料的含量。
本節(jié)應(yīng)包括：
成品組成中出現(xiàn)的原料和成分清單（定量配方）
這些原料和成分的濃度（定量配方）
INCI成分名稱，功能
CAS編號，以便正確識別配方中使用的成分
注意：對于香水和芳香成分，需要香水或香精的名稱和代號以及供應(yīng)商的名稱。
您還需要遵守產(chǎn)品中包含的過敏原附件III，即提供植物提取物和香水的過敏原聲明和IFRA證書。
2.化妝品的物理/化學特性和穩(wěn)定性
本部分的目的是描述所用物質(zhì)或混合物的相關(guān)化學規(guī)格以及化妝品本身。這些規(guī)格對于適當?shù)陌踩u估至關(guān)重要，因為它們可能會影響化妝品的安全性。
你必須提供：
原料和成品的物理化學規(guī)格
有關(guān)產(chǎn)品在可預測的存儲條件下的穩(wěn)定性的信息
3.微生物質(zhì)量
化妝品安全報告的這一部分的目的是從微生物學的角度確定原料（物質(zhì)或混合物）和成品的可接受的微生物規(guī)格。
你必須提供：
原料和成品的微生物規(guī)格
化妝品的保存試驗
您將從以下位置獲取此數(shù)據(jù)：
您的配方設(shè)計師和監(jiān)管部門
微生物專家，質(zhì)量經(jīng)理
原料供應(yīng)商
4.包裝材料的雜質(zhì)，痕跡和信息
本CPSR部分的目的是評估化妝品是否含有未經(jīng)有意添加到配方中的物質(zhì)，并可能對其安全性產(chǎn)生影響
雜質(zhì)是原料中的非預期物質(zhì)。
你必須提供：
有關(guān)原材料和/或成品中雜質(zhì)和痕跡的數(shù)據(jù)
包裝材料的相關(guān)數(shù)據(jù)
5.正常且可合理預見的使用
本節(jié)對于安全評估員能夠確定相關(guān)的暴露場景至關(guān)重要。應(yīng)將預期用途適當?shù)貍鬟_給消費者，以避免誤用產(chǎn)品。
你需要考慮到：
標簽
使用說明
您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：
化妝品品牌的監(jiān)管部門
6.接觸化妝品
暴露評估是風險評估的基本要素，旨在量化在正�；蚝侠砜深A見的每種用途和頻率下使用時與人體或牙齒的外部部分以及口腔粘膜接觸的化妝品的量。使用。
您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：
化妝品品牌的監(jiān)管部門
配方設(shè)計師
7.接觸這些物質(zhì)
本部分的目的是計算在正常和合理可預見的用途下與口腔的人體，牙齒和粘膜的外部部分接觸的每種物質(zhì)的量。如果在使用產(chǎn)品期間產(chǎn)生或釋放物質(zhì)，則在化妝品安全報告中也應(yīng)考慮這些物質(zhì)。
您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：
安全評估員
8.物質(zhì)的毒理學特征
化妝品安全報告的這一部分的目的是描述成品中每種物質(zhì)的毒理學危害并確定潛在的暴露�；瘖y品安全評估員需要考慮合適的終點來證明他們決定一種成分是否安全。
您必須從以下位置收集數(shù)據(jù)：
安全評估員
毒理學家
監(jiān)管部門
9.不良影響和嚴重的不良后果
本部分的目的是在產(chǎn)品投放市場后監(jiān)控產(chǎn)品的安全性，并在必要時采取糾正措施。負責人建立了一個系統(tǒng)，用于收集數(shù)據(jù)，確定產(chǎn)品在聯(lián)盟使用后產(chǎn)生的不良后果的因果關(guān)系。
有關(guān)不良影響和嚴重不良影響的信息應(yīng)包括在化妝品安全報告中，保持最新并提供給安全評估員，安全評估員可在評估類似產(chǎn)品時修改評估或考慮信息。
10.有關(guān)化妝品的信息
化妝品安全報告的該部分允許包含第（EC）1223/2009號法規(guī)附件IA部分其他標題未涵蓋的任何其他信息，但為了實現(xiàn)安全性，這些信息被認為是相關(guān)的評估產(chǎn)品。
B部分必須包含什么？
根據(jù)化妝品法規(guī)1223/2009的附錄I，化妝品的安全性評估必須由合格的安全評估員進行。
B部分包含：
安全評估的結(jié)論：安全評估員說明產(chǎn)品是否：
安全
安全有限制
在正常和可預見的用途下對人類健康不安全。
必須在標簽上顯示的警告和操作說明：您必須明確列舉必須在標簽上使用的特殊預防措施（至少根據(jù)產(chǎn)品的成分在附件III至IV中提到的那些），以便確�；瘖y品的安全使用。
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