CE認(rèn)證是什么
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD之間區(qū)別
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MDR和MDD的區(qū)別體現(xiàn)在哪些方面呢？相比于MDD指令，MDR法規(guī)主要變化如下：
1.強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)保障。
2.更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先。
3.適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍。
4.提高透明度和可追溯性：使用器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫。
5.加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。
總的說來新的MDR和IVDR加強(qiáng)了體系管理，對高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中央電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、醫(yī)療設(shè)備將有一個(gè)的識別號這加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。
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